ISO 13485 kiểm soát AI trong thiết bị y tế như thế nào?

Trong những năm gần đây, trí tuệ nhân tạo (AI) đang được ứng dụng ngày càng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực y tế, từ chẩn đoán hình ảnh, hỗ trợ quyết định lâm sàng đến phân tích dữ liệu bệnh án. Sự phát triển này mở ra nhiều cơ hội nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, nhưng đồng thời cũng đặt ra yêu cầu chặt chẽ hơn về an toàn, độ tin cậy và kiểm soát rủi ro của các sản phẩm y tế có tích hợp AI.

Trong bối cảnh đó, ISO 13485 – tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trở thành nền tảng để doanh nghiệp quản lý và kiểm soát các sản phẩm y tế có yếu tố phần mềm và AI.

Hãy cùng Quality 24 làm rõ mối liên hệ giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và AI trong thiết bị y tế qua bài viết này!

ISO 13485 là gì trong bối cảnh thiết bị y tế hiện đại?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do International Organization for Standardization ban hành, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chuyên biệt cho lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm hỗ trợ các tổ chức kiểm soát chất lượng một cách có hệ thống, hướng đến việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế an toàn, hiệu quả và nhất quán.

Trong bối cảnh thiết bị y tế tích hợp phần mềm, công nghệ số và trí tuệ nhân tạo (AI), tiêu chuẩn ISO 13485 đóng vai trò là khung quản lý nền tảng, giúp tổ chức chứng minh năng lực đáp ứng đồng thời:

• Yêu cầu của khách hàng và người sử dụng,
• Các yêu cầu chế định và quản lý hiện hành,
• Các yêu cầu về an toàn và hiệu năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 13485 không chỉ giới hạn ở các nhà sản xuất thiết bị y tế truyền thống. Tiêu chuẩn này áp dụng cho mọi tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế, bao gồm:

• Thiết kế và phát triển thiết bị y tế;
• Sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bảo trì;
• Bảo quản, phân phối và cung cấp dịch vụ sau bán hàng;
• Các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật như khử trùng, hiệu chuẩn, kiểm định hoặc vận chuyển.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi nhà cung ứng và tổ chức bên ngoài cung cấp linh kiện, vật liệu, phụ kiện hoặc dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo tính đồng bộ và nhất quán về chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Trong bối cảnh thiết bị y tế hiện đại nơi phần mềm, dữ liệu và AI ngày càng giữ vai trò cốt lõi thì tiêu chuẩn ISO 13485 công cụ quản lý giúp kiểm soát rủi ro, duy trì chất lượng và tạo nền tảng tuân thủ cho các sản phẩm y tế có mức độ phức tạp ngày càng cao.

AI trong thiết bị y tế và phần mềm y tế (SaMD)

Sự phát triển của trí tuệ nhân tạo (AI) đang làm thay đổi cách thức thiết kế, vận hành và sử dụng các sản phẩm y tế hiện đại. Thay vì chỉ thực hiện các chức năng cố định, nhiều thiết bị và phần mềm y tế ngày nay có khả năng phân tích dữ liệu, học từ dữ liệu và hỗ trợ ra quyết định lâm sàng thông qua các mô hình AI/ML (Trí tuệ nhân tạo/Học máy).

AI trong thiết bị y tế là gì?

AI trong thiết bị y tế là việc ứng dụng các thuật toán học máy (machine learning), học sâu (deep learning) hoặc các kỹ thuật AI khác để:

• Phân tích hình ảnh y khoa (X-quang, CT, MRI, siêu âm)
• Phát hiện, phân loại hoặc hỗ trợ chẩn đoán bệnh
• Dự đoán nguy cơ, diễn tiến bệnh
• Hỗ trợ bác sĩ và nhân viên y tế trong quá trình ra quyết định

Trong các trường hợp này, kết quả do AI tạo ra có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến quyết định điều trị, do đó liên quan chặt chẽ đến an toàn người bệnh.

Phần mềm y tế và khái niệm SaMD

Nhiều ứng dụng AI trong y tế không tồn tại dưới dạng thiết bị phần cứng truyền thống mà được triển khai dưới dạng phần mềm độc lập. Nhóm sản phẩm này thường được phân loại là Software as a Medical Device (SaMD).

Theo định nghĩa của IMDRF (International Medical Device Regulators Forum – Diễn đàn Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế), SaMD là phần mềm được thiết kế để thực hiện một hoặc nhiều mục đích y tế mà không cần gắn liền với một thiết bị y tế phần cứng cụ thể. Ví dụ như:

• Phần mềm AI phân tích ảnh y khoa để hỗ trợ chẩn đoán
• Ứng dụng AI đánh giá nguy cơ bệnh dựa trên dữ liệu lâm sàng
• Hệ thống AI hỗ trợ quyết định điều trị

Trong các trường hợp này, chính phần mềm và thuật toán AI bên trong được xem là thiết bị y tế.

Đặc thù và thách thức của AI trong SaMD

So với phần mềm y tế truyền thống, AI trong SaMD có những đặc thù riêng:

• Phụ thuộc mạnh vào dữ liệu: chất lượng dữ liệu huấn luyện ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác và độ tin cậy của AI
• Hành vi không hoàn toàn cố định: mô hình AI có thể được cập nhật, tinh chỉnh hoặc huấn luyện lại
• Khó giải thích kết quả: nhiều mô hình AI hoạt động như “hộp đen”, gây khó khăn trong việc giải thích quyết định
• Rủi ro sai lệch: dữ liệu chưa phản ánh đầy đủ thực tế người bệnh có thể dẫn đến kết quả không phù hợp với một số nhóm người bệnh

Chính những yếu tố này khiến AI y tế trở thành đối tượng cần được quản lý chặt chẽ trong khuôn khổ hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Cách cơ quan quản lý nhìn nhận AI y tế

Các cơ quan quản lý và tổ chức quốc tế đều xác định rõ rằng AI y tế, đặc biệt là SaMD, cần được kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm:

• FDA ((Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) coi nhiều sản phẩm AI/ML (Trí tuệ nhân tạo/Học máy) là AI/ML-based SaMD (Phần mềm y tế độc lập sử dụng trí tuệ nhân tạo / học máy) và yêu cầu nhà sản xuất chứng minh an toàn, hiệu năng cũng như có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.
• WHO nhấn mạnh yêu cầu về quản trị, đạo đức và an toàn đối với AI trong y tế.
• IMDRF ban hành nhiều tài liệu hướng dẫn về đánh giá lâm sàng và quản lý vòng đời của SaMD.

Trong bối cảnh đó, AI trong thiết bị y tế và SaMD không chỉ là vấn đề công nghệ, mà còn là bài toán về quản lý chất lượng, rủi ro và tuân thủ, tạo tiền đề cho vai trò của ISO 13485 trong việc kiểm soát AI y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 kiểm soát AI trong thiết bị y tế như thế nào?

Sự phát triển của trí tuệ nhân tạo (AI) trong y tế đặt ra một câu hỏi như: “Tiêu chuẩn ISO 13485 kiểm soát AI trong thiết bị y tế như thế nào?” Để trả lời đúng bản chất, chúng ta cần làm rõ vai trò của tiêu chuẩn ISO 13485 trong mối quan hệ với công nghệ AI.

ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn kỹ thuật về thuật toán hay công nghệ AI. Tiêu chuẩn này không quy định cách thiết kế, huấn luyện hay tối ưu mô hình AI, cũng không can thiệp vào việc lựa chọn phương pháp học máy, dữ liệu huấn luyện hay kiến trúc thuật toán.

Thay vào đó, tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng, đặt trọng tâm vào việc kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến an toàn và hiệu năng của thiết bị y tế. Vì vậy, bản thân AI chỉ trở thành đối tượng xem xét khi nó tác động đến chức năng y tế của sản phẩm.

Như vậy, khi AI là một phần của thiết bị y tế, AI trở thành đối tượng cần được kiểm soát bởi ISO 13485.

Khi AI được tích hợp vào thiết bị hoặc phần mềm y tế, đặc biệt là các phần mềm y tế độc lập (AI/ML-based SaMD), thuật toán AI không còn là một thành phần công nghệ thuần túy. Lúc này, AI tham gia trực tiếp hoặc gián tiếp vào quá trình chẩn đoán, hỗ trợ điều trị hoặc ra quyết định lâm sàng và có khả năng ảnh hưởng đến kết quả y tế và an toàn người bệnh.

Trong bối cảnh đó, tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải:

• Xác định rõ vai trò của AI trong chức năng y tế của sản phẩm;
• Kiểm soát AI như một phần của thiết kế và phát triển thiết bị y tế;
• Đánh giá rủi ro phát sinh từ việc sử dụng AI và tác động của chúng đến an toàn và hiệu năng.

Trong bối cảnh thiết bị y tế hiện đại, có thể hiểu rằng ISO 13485 không “điều khiển” AI về mặt kỹ thuật, nhưng đóng vai trò là nền tảng quản lý giúp tổ chức kiểm soát AI một cách có hệ thống, minh bạch và phù hợp với các yêu cầu về an toàn, chất lượng và tuân thủ trong lĩnh vực y tế.

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 đối với sản phẩm thiết bị y tế có tích hợp AI

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong bối cảnh thiết bị y tế có tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) không nhằm kiểm soát công nghệ AI về mặt thuật toán, mà mang lại nhiều lợi ích thiết thực về quản lý, tuân thủ và phát triển bền vững cho doanh nghiệp như:

• Thiết lập khung quản lý chất lượng cho AI y tế: Giúp kiểm soát AI như một phần của thiết bị hoặc phần mềm y tế trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Hỗ trợ kiểm soát rủi ro liên quan đến AI: Nhận diện và quản lý các rủi ro ảnh hưởng đến an toàn và hiệu năng khi AI tham gia vào chức năng y tế.
• Tăng độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường: Góp phần tạo niềm tin cho cơ quan quản lý, cơ sở y tế và người sử dụng đối với sản phẩm có tích hợp AI.
• Thuận lợi trong đáp ứng yêu cầu quản lý: Là nền tảng để chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và làm việc với các cơ quan quản lý thiết bị y tế.
• Kiểm soát hiệu quả các thay đổi của AI: Đảm bảo việc cập nhật, tinh chỉnh hoặc huấn luyện lại AI không làm ảnh hưởng đến an toàn và chất lượng đã được thẩm định.
• Hỗ trợ phát triển sản phẩm AI y tế bền vững: Giúp doanh nghiệp xây dựng năng lực quản lý lâu dài, phù hợp với định hướng mở rộng và cải tiến sản phẩm.

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Từ những lợi ích nêu trên có thể thấy, tiêu chuẩn ISO 13485 đóng vai trò trong việc thiết lập khung quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế, bao gồm cả các sản phẩm có tích hợp trí tuệ nhân tạo. Tuy nhiên, để tiêu chuẩn này được áp dụng hiệu quả và phù hợp với đặc thù của từng doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp phát triển phần mềm và AI y tế, việc hiểu rõ quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là yếu tố cần thiết.

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 được thực hiện qua các bước cơ bản sau:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận

Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ khoa học và công nghệ

Bước 3: Tiến hành khảo sát, đánh giá

Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ sau đánh giá

Bước 5: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận (nếu đạt)

Bước 6: Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ (không quá 12 tháng/lần)

Bước 7: Đánh giá chứng nhận lại sau chu kỳ 3 năm

Trí tuệ nhân tạo (AI) đang mở ra nhiều cơ hội đổi mới cho thiết bị y tế, nhưng đồng thời cũng đặt ra yêu cầu cao về an toàn và kiểm soát rủi ro. Trong bối cảnh đó, tiêu chuẩn ISO 13485 chính là khung quản lý chất lượng giúp kiểm soát các thiết bị và phần mềm y tế có tích hợp AI trong suốt vòng đời sản phẩm.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, nâng cao độ tin cậy của sản phẩm và thuận lợi hơn trong việc đáp ứng các yêu cầu quản lý. Đây được xem là nền tảng để phát triển các sản phẩm AI y tế một cách an toàn, minh bạch và bền vững.